8月2日，東誠藥業(yè)控股子公司藍納成收到中國國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于¹⁷⁷Lu-LNC1011注射液的藥品臨床試驗批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗。

       此前，¹⁷⁷Lu-LNC1011注射液已收到美國FDA核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品臨床試驗批準(zhǔn)通知書。經(jīng)查詢公開資料，目前全球僅有諾華公司的同靶點藥物 Pluvicto 上市，2023 年 Pluvicto 銷售額為9.8億美元，2024 年半年度銷售額為6.55億美元。

       關(guān)于¹⁷⁷Lu-LNC1011注射液

       01 公司在研產(chǎn)品¹⁷⁷Lu-LNC1011注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen， 以下簡稱“PSMA” ) 的放射性體內(nèi)治療藥物， 擬用于治療 PSMA 陽性表達的晚期前列腺癌患者。

       02 PSMA是由前列腺上皮細(xì)胞分泌的一種II型谷氨酸縮肽酶，特異性高表達于前列腺癌及其轉(zhuǎn)移灶的細(xì)胞中。¹⁷⁷Lu-LNC1011注射液在動物體內(nèi)外試驗研究中展現(xiàn)出較高的結(jié)合親和力和PSMA靶向特異性，使放射性核素能夠濃聚于腫瘤病灶，實現(xiàn)腫瘤的精準(zhǔn)治療。相關(guān)的 IIT（investigator-initiated trial，研究者發(fā)起的臨床研究）研究結(jié)果表明受試者耐受性良好，藥品安全性高，在唾液腺中攝取較低，并在腫瘤中實現(xiàn)高吸收劑量。¹⁷⁷Lu-LNC1011注射液初步治療效果顯著，有望成為一種療效更好的 PSMA 靶向治療藥物。

藍納成迄今已有涉及4個靶點共10款診療一體化創(chuàng)新核藥，在中美分別處于臨床試驗或IND審評階段，共計獲得16項臨床試驗批件。5款診斷核藥中，2款處于III期臨床試驗，1款處于II期臨床試驗，2款處于I期臨床研究階段；5款治療核藥處于I期臨床研究階段。

       關(guān)于藍納成

       藍納成是由東誠藥業(yè)與國際頂級分子影像及納米醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜谊愋≡淌谟?021年聯(lián)合創(chuàng)立的，專注于全球領(lǐng)先的1類診療一體化創(chuàng)新腫瘤核藥研發(fā)平臺的打造，致力于為腫瘤患者提供更加精準(zhǔn)和有效的治療方案，推動核醫(yī)學(xué)在全球的發(fā)展。

       （煙臺藍納成生物技術(shù)有限公司網(wǎng)址：https://www.dc-lnc.com/）