近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予APN-1607快速通道資格認定（Fast Track Designation,FTD)，用于診斷進行性核上性麻痹(PSP)。

       關(guān)于快速通道資格

       快速通道資格是FDA為臨床急需產(chǎn)品而設(shè)置的一項加快審批的政策。旨在精簡開發(fā)和加快審查可能治療嚴重或危及生命的疾病，并可能解決未被滿足的醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物。獲得該資格的藥物可以與FDA進行更頻繁的溝通及互動，并有可能獲得加速批準的途徑。

       APN-1607 是用于PET影像診斷類藥物Tau蛋白正電子攝影示蹤劑，目前該產(chǎn)品在國內(nèi)的III期臨床試驗完成入組。此次其獲得FDA快速通道資格，印證了對于早期診斷PSP及其他可能與Tau蛋白相關(guān)的疾病(包括阿爾茨海默癥)的診斷標記物的重大未滿足的醫(yī)療需求。

       APN-1607在診斷過程中的優(yōu)勢

       靶點優(yōu)勢，可以實現(xiàn)更早診斷；

       化學(xué)結(jié)構(gòu)專一性，對Tau靶點專一性較強；

       可同時結(jié)合3R和 4R Tau 亞型，因此對于非AD-Tau相關(guān)疾病，如PSP、CBD具有檢測潛力。

       作為“肝素專家 核藥先鋒”，東誠藥業(yè)將持續(xù)深耕核醫(yī)療領(lǐng)域，全力打造東誠核醫(yī)療生態(tài)圈，不斷滿足臨床需求，造福廣大病患。